◇◇新语丝(www.xys.org)(newxys2.com)(xys10.dxiong.com)◇◇   中国新冠疫苗研发成功了吗?   ·方舟子·   我在网上看到一个节目视频,里面央视著名主持人白岩松说,他从中国疾控 中心负责疫苗研发的首席专家那里得到了一个好消息,中国研发的新冠疫苗在紧 急应用当中获得了成功,给十万人用了基本没有副作用,而且没有一例感染,最 快今年年底这款疫苗就能上市。   所谓“紧急应用”,是指在疫苗获得批准前给一些必要的人员使用,这些人 据说已经有十万人了,没有一例发现感染。一般的人听了,会以为这说明这款疫 苗非常有效,一个都没感染,表示疫苗的有效性达到100%。其实是不能这么算的。 为什么呢?   紧急应用的人在中国主要是两类人,一类是医护人员,一类是外派到国外的 人。国内的医护人员现在面临被新冠感染的风险已经是非常低了,因为按照中国 官方的说法,中国目前已经没有本土的新冠感染病例了,所有的零星的病例都是 从国外输入的。中国的医护人员接触到新冠感染者的概率本来就非常低了,更何 况他们不管是跟新冠感染的病人接触,还是跟普通的病人接触,都很注意保护自 己不被感染,都是要戴N95呼吸器、护目镜,甚至穿那种把全身包裹起来的防护 服。在这种情况下出现没有人感染,这一点都不奇怪。即使有人被感染的话我们 也不会知道,因为现在中国说“没有本土的病例”。   至于外派到国外的人,例如外交官、劳务人员,外派的时候已经是经过了筛 查的,查过没有被新冠病毒感染,再外派出去的。而且,外派的这些人即使是在 疫区,基本上也是在自己人的小圈子里头,跟外面的人接触本来就很少;同时, 因为在疫区会特别注意跟别人保持距离、保护自己。那么,在这种情况下,没有 人感染也是不奇怪的。   所以,说“没有人感染”并不能证明疫苗是有效的,因为完全有可能这个疫 苗根本就没有派上用场。说疫苗“基本没有副作用”,很可疑,因为疫苗和药物 一样都是会有副作用的,如果是真的注射疫苗,这么多人应该能够发现一些副作 用。就算“基本没有副作用”,也不能证明这个疫苗是安全的。这些紧急使用的 人员都是比较特殊的人,比如说,都是属于青壮年。但是疫苗上市了,是要给所 有的人用的。青壮年、身体健康的人注射了疫苗没有出现大的副作用,给老人用 是不是也能够保证没有大的副作用呢?给小孩用是不是就能够保证没有大的副作 用呢?   所以,靠统计紧急使用的人员没有被感染、基本没有副作用,不要说给十万 人用过了,给二十万人、三十万人用,也都不能说明什么问题。因为这个不是临 床试验。这种思维完全是老中医的思维——要证明中药、针灸有效,用的方法都 是:我这种药或者这种疗法已经被多少多少人用过了好多年,都很有效,都没有 副作用。这不是可信的证明方式。   那么要证明一种疫苗有效,应该怎么做呢?和证明药物的疗效一样,应该做 三期的随机对照临床试验。中国的新冠疫苗,I期、II期已经做完了,现在再做 III期的临床试验,但是结果还没有出来。只有经过III期的临床试验,才能真正 证明疫苗是有效的、是安全的。   为什么III期的临床试验会比较慢,而且很重要呢?III期的临床试验是要经 过精心的设计的。要找几千人、甚至好几万人来做试验。这几万人并不是随便地 找来就给注射,还必须对他们进行分组——随机地抽,分成两组,一组是注射疫 苗的,另一组是注射已经知道不可能有免疫作用的安慰剂的,比如说注射生理盐 水。然后让这些人回到生活当中去,过一段时间以后去跟踪,看他们有没有发生 什么不良反应,看有没有被新冠病毒感染。   如果发现注射了疫苗的这一组都没有被新冠病毒感染,是不是就能证明疫苗 有效呢?不能。我们还必须看对照组的情况。如果他们也都没有人被感染,那就 说明不了问题了。即使他们有一少部分的人被感染,比如说有十几个人、甚至几 十个人被感染,而注射疫苗组一个都没有被感染,也不能说疫苗就有效。好几十 人被感染可能完全是碰巧,刚好这几十个人属于那种能够接触新冠病毒的高危人 群。   怎么样排除这种差异不是碰巧造成的,而是真的是疫苗有效呢?在统计学上 可以算出来注射疫苗的这一组一个都没有被感染、对照组有多少个被感染,才能 够说明这种差异不是偶然因素造成的,而是真正证明疫苗是有效的。如果疫苗有 50%的有效性,对照组至少要有150个人左右被感染才能说明这种差异有统计学上 的显著性。   这就是为什么III期的临床用的时间比较长的一个原因。现在感染的高峰已 经过去了,而且大家都很注意保持社交距离,要被感染就没那么容易。比如说找 了三万人来做实验,分成两组,对照组一万五千人里头要有150人被感染,那就 是要1%的人被感染,就比较难了,要慢慢地等。这一等时间就很长,就要花好几 个月才有可能等到有足够的人被感染,然后再来统计、比较两者的差异。   中国的疫苗在今年八月份还在国外招人做III期临床试验,要过好几个月才 有可能出结果,怎么可能说到年底就能够上市呢?这还是最顺利的情况,有可能 根本就结果出不来,或者结果是不好的,证明疫苗不安全,或者是无效的。   对中国疫苗的研发大家不要太乐观。中国现在研发的新冠疫苗,主要是两种: 一种是“灭活疫苗”,拿新冠病毒把它给杀死了然后当疫苗来用,这是最简单的 设计疫苗的制备方法;另外一种是“基因重组疫苗”,拿一个对人体无害的病毒 (例如腺病毒)做载体。但是中国用的腺病毒叫做Ad5,国外认为这是是比较差 的、已经不用的平台,被中国拿来用。   中国这两种疫苗制备的方法,是比较简单的,在国外都是被认为是比较低技 术的疫苗,不用的。并不是说低技术的、国外不用的疫苗的设计制备就一定不行, 也有可能可以,但是,那是非常幸运的,只能是经过了临床试验证明有效才可以 的。   从历史上来看,中国的疫苗没有在世界领先的先例,中国从来就没有在发达 国家研制出来疫苗之前率先研制出来一种投入大规模使用疫苗。中国现在大规模 使用的、针对各种传染病的疫苗,都是仿制国外的疫苗,而且一般认为中国仿制 的疫苗质量是比较差的。在中国,小孩在接种疫苗的时候医生都会问是要国产的, 还是要进口的?国产的疫苗可能就免费,或者价格比较低,进口的疫苗就要自费, 或者价格比较高。这就说明,中国这些搞防疫的人也都知道,中国的疫苗的质量 是不如国外的疫苗的,不然就没必要给出这种选择,大家全部都用产的就好了。 在美国注射疫苗是绝对不会问你,你是要美国自己生产的,还是国外进口的?用 不着的,因为疫苗质量是有保证的。   对这些已经肆虐了很多年的传染病,中国都没有搞出自己的疫苗,都是仿制 的,而对于新冠病毒病这种很新的传染病,中国居然能够领先世界研制出最新的 疫苗,这就让人难以相信的了。这也是一种老中医思维。就像老中医对于那些已 经侵害了人类好几百年、几千年的疾病都束手无策,但是,一旦出现一种新的传 染病,像新冠病例一出来,老中医马上宣布:“我有药来治!”大家会信吗?   当然,对于疫苗来说,跟老中医的中药还不能完全做类比,有可能中国就真 的把疫苗搞出来了,只不过这种可能性是比较低的,要发生这种情况是要比较运 气的。而且,中国搞疫苗的那些人,比如说陈薇院士在领导疫苗,这是一个已被 揭发多年的学术骗子,让这种人领导疫苗的研发,这个结果就更让人难以相信。   但是不管怎么样,现在中国已经在高调地宣传,说中国的疫苗研发世界领先, 已经证明是有效、安全的。真的等III期的临床结果出来了,如果临床结果不好, 发现是无效的,或者是安全性有问题的,但前面已经都在大肆地、高调地宣传了, 最担心的是,到时候会把不好的临床试验结果隐瞒下来,不好也得说好,也得强 迫大家去注射疫苗。这才是最让人担忧的。   2020.9.23. (XYS20201004) ◇◇新语丝(www.xys.org)(newxys2.com)(xys10.dxiong.com)◇◇